莱美药业注射用磷酸氟达拉滨通过一致性评价

莱美药业9月14日晚间公告，公司于最近几天收到国家医药产品监督管理局批准发布的《药品补充申请批件通知书》，其申报药品注射用磷酸氟达拉滨经审查通过仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示，注射用磷酸氟达拉滨由先灵葆雅公司研发临床上主要用于治疗B细胞慢性淋巴细胞白血病患者1991年首次被美国FDA批准上市，由美国健赞公司Genzyme和赛诺菲公司Sanofi联合销售2001年，该药物被批准在中国进口根据全国放大版Minenet的医院数据，该药2019—2021年销售额分别约为1.16亿元，1.14亿元，1.11亿元

注射用磷酸氟达拉滨已纳入医保目录公司现有产品规格为50mg，并于2005年12月获得国家美国食品药品监督管理局批准颁发的药品注册证2021年9月，公司向国家美国食品药品监督管理局药品审评中心提交了一致性评价申请，并被受理

莱美药业表示，注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药一致性评价，有利于提高该产品的市场竞争力和该产品未来的市场拓展同时为公司后续产品的一致性评价积累了经验同时，公司还提示，受国家政策，市场环境变化等因素影响，药品销售存在不确定性