步长制药四价流感疫苗注册获受理转型布局流感疫苗增量市场

21世纪经济报道记者 林昀肖 北京报道 近日，步长制药发布公告表示，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司的“四价流感病毒裂解疫苗”药品注册申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。

早在2018年9月，步长制药就正式宣布转型，采用以中药为基础，向生物制药、疫苗领域扩张的战略，由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型。流感疫苗领域也是步长制药转型布局的重要蓝海市场。

流感疫苗市场增长空间广阔

2019年，国家开始构建全国统一的医保药品目录，并要求省级在原则上不得突破国家目录，此前各省份出台的与清单不相符的政策措施，原则上在3年内完成清理规范。而步长制药旗下两家企业的三款拳头产品均在清除之列，分别为吉林天成的复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液和通化谷红的谷红注射液，均为步长制药最为擅长的心脑血管治疗药物。2020年开始，三款产品陆续被调出各省份医保目录，截至2022年末已全部退出。

拳头产品退出医保，也对步长制药的业绩产生影响。步长制药2022年年报数据显示，其营收149.51亿元，同比下降5.15%，归母净利润由盈转亏达到16.57亿元，同比下降228.51%，自2016年上市以来归母净利润首次出现亏损。

截至2023年12月29日，步长制药在四价流感病毒裂解疫苗上投入的研发费用约为7,992.26万元。根据米内网数据，中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额年度趋势显示，2019年至2020年，流感病毒裂解疫苗折算批签发额依次为9.67亿元、9.83亿元。

流行性感冒作为季节性呼吸道传染病，是每年人类面临的巨大健康威胁之一。据WHO报告，每年约有5%~10%的成人和20%~30%的儿童罹患季节性流感，全球约有10亿人感染流感病毒，其中重症病例约300-500万例，死亡病例约29-65万例。目前，接种流感疫苗是预防流感疾病及大暴发的最有效措施。

与此同时，相关数据显示，我国流感疫苗接种率处于较低水平，2020-2021年流感季我国流感疫苗接种率仅为3.3%，而同期美国这一数字到达48.4%。华安证券研报认为，随着政策鼓励，叠加国内高人口基数，潜在市场空间广阔，我国多地实施针对老人、儿童免费接种流感疫苗的相关政策，未来流感疫苗的渗透率有望快速提升。

近日，在流感疫苗领域拥有成熟管线和产品的上市企业金迪克，在回答投资者提问时也介绍，流感疫苗市场增长空间广阔，目前国内流感疫苗接种率远低于欧美国家50%和东亚地区20%-30%的接种率。在重点人群接种率方面，欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了60%，目前国内重点人群接种率不足5%，与世界卫生组织建议的重点人群流感疫苗目标接种率75%。随着国家政策推动、社会民众接种意识提升，流感疫苗市场将持续增长。

2019年7月，健康中国行动推进委员会制定了《健康中国行动》，在”传染病及地方病防控行动”中，明确提出儿童、老人、慢性病患者是流感的高危人群，建议每年流感流行季节前接种流感疫苗。该行动还鼓励有条件地区为60岁及以上老人、托幼机构幼儿、在校中小学生和中等专业学校学生免费接种流感疫苗，并同时要求流感疫苗的供应需要得到保障。目前我国多个地区正陆续开展重点人群流感疫苗免费接种政策，重点覆盖60岁以上老人。

四价替代三价流感疫苗成趋势

据华安证券研报介绍，流感疫苗分为三价和四价，三价流感疫苗能够覆盖甲型HIN1、甲型H3N2以及一种乙型流感病毒分型，而四价流感疫苗则在此基础上增加了对乙型流感病毒中的另一种分型的覆盖。

当前，我国批准上市的流感疫苗包括三价灭活疫苗、(鼻喷式)三价减毒活疫苗(LAIV3)和四价灭活疫苗(IIV4)。华安证券也指出，目前我国流感疫苗市场也显现出四价替代三价的趋势，2020年，流感疫苗批签发量创高，四价流感疫苗市占率首超三价，专注四价流感疫苗的开发和生产是未来国内流感疫苗市场的长期发展趋势。

前瞻产业研究院报告中也指出，四价流感病毒裂解疫苗为市场主流，从流感疫苗品种来看，目前我国流感疫苗主要是四价流感病毒疫苗，2020年批签发量为2184.19万支/瓶，占流感疫苗批签发量的比重为60.59%；四价流感病毒裂解疫苗批签发量为3358.23万支/瓶，占比为39.41%。

巨大的市场增长潜力也引来众多药企争相布局，据光大证券研究所等统计，目前国内布局流感疫苗的企业有华兰疫苗、金迪克、百克生物、智飞生物、康泰生物、天坛生物、培森生物、科兴生物、成大生物、天元生物、沃森生物、武汉所、长春所、上海所等近20家。其中四价流感疫苗竞争较为激烈，华兰生物、金迪克、科兴生物和长春所等已有产品上市。步长制药在转型过程中，也参与到激烈的市场博弈中。

对于流感疫苗市场的激烈竞争，金迪克在回答投资者提问中表示，流感疫苗市场并非存量的博弈，而是增量的角逐，与其他疫苗不同之处在于，流感疫苗每年接种，且覆盖全年龄段的人群，市场空间大，需求稳定，所以行业企业纷纷研发四价流感疫苗，扩大产能。疫苗行业研发投入往往需要8-10亿元，周期需要8-10年，新进入企业增加从另一个侧面说明产业界对四价流感疫苗市场空间增长的信心。在国内流感疫苗接种需求尚远没有被满足的成长阶段，新进入企业都会为提升市场规模贡献力量，共同加快市场放量增长。